Юридическая консультация

Москва

клубная карта
+7 (495) 725-0093

Звонок бесплатный

Главная / лицензирование бизнеса / лицензирование фармацевтической деятельности / лицензирование производства лекарственных средств

Лицензирование производства Лекарственных средств

Артикул: 1459

Минпромторг России осуществляет лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с утвержденным Административным регламентом (Приказ Минпромторга России от 07.06.2013 № 877 (ред. от 20.10.2017) «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения»).Положение о лицензировании производства лекарственных средств является основным регулятором выдачи данного разрешения. Оно содержит правила получения лицензии, а также перечень тех видов деятельности, на которые нужно получить соответствующий акт. Как и в любом другом правоотношении, в данной сфере деятельности можно выделить субъектный состав – лицензирующий орган и соискатель лицензии.

Лицензионные требования

  1. наличие в собственности или аренде соответствующего санитарно-эпидемиологическим нормам помещения нужного метража;
  2. наличие официально принятого и заверенного технологического процесса производства любых препаратов и контроля за их изготовлением, соответствующим нормам законодательства;
  3. наличие перечня производимых препаратов и субстанций со списком используемых в производстве веществ и указанием количества каждого из них;
  4. наличие на предприятии специалиста, имеющего право подтверждать выпускаемые в оборот лекарственные средства на соответствие требованиям, установленным для них при регистрации, и отвечающего за брак по всей строгости закона (работник обязательно должен иметь высшее профильное образование, стаж работы – не менее 5 лет в фармацевтических компаниях);
  5. наличие в штате работников с профильным фармацевтическим, химическим или ветеринарным образованием;
  6. наличие доверенного лица, занимающегося непосредственно оформлением лицензии, имеющего на руках нотариально заверенную доверенность.

Определиться с конкретной лицензией на производство лекарств Вам помогут консультации Высококвалифицированных специалистов. Наши юристы в кратчайшие сроки подберут необходимую лицензию, составят все необходимые для получения лицензии документы, Лицензия на производство лекарственных средств может быть получена только при участии опытных юристов имеющих большой опыт в этой области. Лицензирование производства лекарственных средств это сложный и ответственный процесс требующий специальных навыков и опыта.

Перед тем как приступить к процессу лицензирования необходимо провести комплексный анализ предприятия желающего получить лицензию, провести аудит, определить наличие необходимого оборудования и персонала. Все вопросы связанные с организацией производства и лицензиования производства медикаментов возьмут на себя наши опытные юристы и эксперты в области лицензирования.

Время на решение проблемы

дней: 150
Стоимость юридических услуг по Лицензирование производства лекарственных средств составит:
240000
 

Требуемые документы

Документы для юридических лиц

  • Перечень документов для лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения:
  • Карточка организации со всеми реквизитами с печатью организации;
  • Бланк организации в электронном;
  • Устав, нотариально заверенная копия;
  • Учредительный договор (при наличии), нотариально заверенная копия;
  • Оригинал платежного поручения об уплате госпошлины в размере 6 000 руб. за предоставление лицензии с синей отметкой банка;
  • Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств:
  • Диплом о высшем или среднем образовании (фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое);
  • Свидетельство о повышение квалификации;
  • Трудовые книжки на сотрудников, подтверждающие стаж 3 года;
  • Трудовые договора с сотрудниками для получения лицензии;
  • Копии титульных листов промышленных регламентов;
  • Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
  • Перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить на фирменном бланке организации;
  • Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
  • Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;
  • Согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
  • Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;
  • Копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;
  • Доверенность на представление интересов;
  • Опись документов в 2 – х экз.

Документы, получаемые в результате работ

Документы для юридических лиц

  • Предоставление лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения;
  • Предоставление выписки из реестра лицензий;

Судебная практика

10
Лет работы
1680000
Клиентов
130000
Успешных дел
2600000
Консультаций
Решение всех видов юридических проблем
Бесплатная юридическая консультация
+7 (495) 725-0093

Звоните, наши юристы рады вам помочь